Abbas Güçlü'den "aşı ve faz" yazısı
Miliyet yazarı Abbas Güçlü, Covid-19 aşısı çalışmaları tüm dünyada dikkatle takip edilirken, sıklıkla duyduğumuz "faz" ifadesinin ne anlama geldiğini yazdı.
Miliyet gazetesi yazarı Abbas Güçlü, Covid-19 aşı çalışmalarına ilişkin yazısında Prof. Dr. İpek Komsuoğlu Çelikyurt'un “Kovid-19 Pandemisi’nde İlaç Geliştirme Çalışmaları” makalesinden detaylar paylaştı. Bu detaylar arasında "faz" çalışmalarının ne anlama geldiği de yer alıyor:
Klinik öncesi faz çalışmalarının amacı potansiyel kimyasal bileşiğin etkinlik ve güvenilirliğinin insanlarda denenmeden önce değerlendirilmesidir.
Faz 1: Bu çalışmalar genellikle sağlıklı gönüllülerde yapılır. Denek sayısı 20-80 arasındadır. Bu faz, ortalama 1-1,5 yılda tamamlanır. Bu fazın ana amacı “güvenlilik” verisi elde etmektir.
Faz 2: Amaç; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etki profilinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır. Çalışmalar hedef hastalığı olan 100-300 hasta gönüllüde yapılır. Bu çalışmalarda genellikle, açık ve çok katı protokoller uygulanır. Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alır. Bu fazın ana amacı “etkinlik ve güvenlilik”tir.
Faz 3: Amaç; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesidir. Hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alır. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör olarak planlanır. Klinik çalışmaların bu fazının tamamlanması 3-4 yıl sürer. Bu fazın ana amacı “etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.
Faz 4: Ortaya çıkan ürün, ilaç olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz IV çalışmalar olarak kabul edilir. Bunlara genel olarak “postmarketing surveillance” (pazarlama sonrası izleme) çalışmaları adı verilir. Bu çalışmalar genellikle binlerce gönüllü ile gerçekleştirilir ve uzun yıllar sürebilir. Bu çalışmaların ana amacı “uzun süreli güvenlilik” verilerinin toplanmasıdır. Tüm klinik çalışmalarda “Good Clinical Practice (GCP)” (İyi Klinik Uygulamaları) kurallarına uyulması zorunludur.
